Inspection ARS & ABM « biovigilance » – Hématologie clinique, Pitié-Salpêtrière

Les inspections de l’Agence Régionale de Santé (ARS) et de l’Agence de la Biomédecine (ABM) inspections sont cruciales pour garantir que les activités hospitalières, en particulier celles à haut risque (comme les chimiothérapies, la recherche clinique et la gestion des produits sanguins ou des greffes), sont menées tout en respectant le Code de la santé publique.

La réussite de cette inspection traduit un niveau de rigueur élevé et se concentre sur trois piliers essentiels à la sécurité du patient :

Sécurité pharmaceutique et matérielle :

• • Circuit du médicament : l’inspection vérifie la conformité de la préparation et de l’administration des traitements, notamment des chimiothérapies. Cela inclut le respect des règles d’hygiène, la traçabilité des lots et la bonne application des protocoles validés.
  • Qualité des locaux et équipements : elle s’assure que les infrastructures (zones de préparation, chambres de confinement, équipements de radiologie) respectent les normes de sécurité en vigueur pour les patients et le personnel.

Conformité des procédures complexes :

• Autorisations spécifiques : Les inspecteurs contrôlent la validité des autorisations spécifiques accordées au service (pour la conduite d’essais cliniques, les greffes, l’utilisation de certaines thérapies innovantes).
• Gestion des événements indésirables : Le service doit prouver l’existence d’un système robuste de déclaration, d’analyse et de correction des événements indésirables ou des non-conformités, garantissant une boucle d’amélioration rapide.

Garantie de l’expertise humaine :

• Qualification du personnel : l’inspection vérifie que le personnel impliqué dans les actes à risque (y compris les personnels pour les greffes ou les thérapies cellulaires) possède les qualifications, formations et accréditations requises.

Bravo au service d’hématologie clinique de Pitié-Salpêtrière !